申請の流れについて(慶應義塾学内の方)

【ガイド】倫理委員会へ申請や報告を行う際の必要書類について

■各種申請書を提出する場合:申請書のセクションをご覧ください
■各種報告書を提出する場合:報告書のセクションをご覧ください


【各種申請書を提出する場合】

■ 各種申請書ダウンロード用判断フロー図
下記のフロー図に沿ってダウンロード区分をお確かめいただき、こちらのページから
該当するダウンロード区分の申請・報告用資料をダウンロードしてください。

※下図をクリックするとPDFが開きます
申請書ダウンロード

(1) 新規申請 (初めて承認を受けようとする課題)
ダウンロード区分Aにある書式を2セット(正1、副(コピー)1)準備し、倫理委員会事務局(学術研究支援課(研究倫理担当))へ提出して下さい。

  1. 研究計画書(侵襲または介入の有無により、書式が異なります。)
  2. 倫理審査申込書
  3. 説明文書・同意書 または 研究実施情報公開文書
  4. 利益相反事項開示書
  5. 添付資料
    • 共同研究機関共通のプロトコール、アンケート調査票、症例報告書など

<留意点>
  • 説明文書と同意書は項目の順を揃え、かつ項目ごとに同一番号を付し、説明文書と同意書を相互に対照可能として下さい。
  • 説明文書に記載する連絡先電話番号は、「病院代表番号+内線」でなく、医局直通ダイアルイン番号など、協力者が連絡を取りやすい番号を記載して下さい。
  • 個人情報管理者は実施責任者ないし分担者以外(研究グループ外)の医学部有給教員でなければなりません。
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に従って行う研究においては、申請書「12.遺伝子情報の開示に関する考え方」の項目を明確に記載して下さい。
  • 受付締切は原則として委員会開催日の5週間前、同一曜日の午後5時です。ただし変更の場合もありますので、必ず医学部倫理委員会トップページでご確認下さい。

(2) 修正申請 (既に承認を受けている課題の一部変更)
下記を1セット準備し、倫理委員会事務局(学術研究支援課(研究倫理担当))へ提出して下さい。なお、初めての承認時期によりダウンロード区分が異なり、提出書類も異なりますのでご注意ください。

2015年4月1日以降に承認された、新指針(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針)に準拠した研究課題

  1. 修正サマリー(修正の内容や種類により、修正A修正B自由書式と、種類が異なります。)
  2. 研究計画書(侵襲または介入の有無により、書式が異なります。)
  3. 倫理審査申込書
  4. 説明文書・同意書 または 研究実施情報公開文書【修正がある場合】
  5. 利益相反事項開示書【修正がない場合でも必ず提出】
  6. 添付資料【修正がある場合】
    • 共同研究機関共通のプロトコール、アンケート調査票、症例報告書など

2015年3月31日以前に承認された、旧指針(臨床研究に関する倫理指針)に準拠した研究課題

  1. 修正サマリー(修正の内容や種類により、修正A修正B自由書式と、種類が異なります。)
  2. 倫理審査申込書【研究内容に介入が含まれる場合、プロトコールを添付してください】
  3. 説明文書・同意書 または 研究実施情報公開文書【修正がある場合】
  4. 利益相反事項開示書【修正がない場合でも必ず提出】
  5. 添付資料【修正がある場合】
    • 共同研究機関共通のプロトコール、アンケート調査票、症例報告書など

<留意点>
  • 提出書類には、変更箇所を明確にするためアンダーラインなどを施して下さい。
  • 実施責任者が変更となる場合、説明文書・同意書の修正、および利益相反事項開示書の再提出が必須ですのでご注意下さい。
  • 受付締切は原則として委員会開催日の5週間前、同一曜日の午後5時です。ただし変更の場合もありますので、必ず倫理委員会トップページでご確認下さい。



【各種報告書を提出する場合】

■ 各種報告書ダウンロード用判断フロー図
下記のフロー図に沿ってダウンロード区分をお確かめいただき、こちらのページから
該当するダウンロード区分の申請・報告用資料をダウンロードしてください。

※下図をクリックするとPDFが開きます

報告書ダウンロード

(3) 終了・中止・年次報告書 (承認を受けた課題に関する報告)
倫理委員会で承認を受けた課題は、1年ごとに「年次報告書」を、また終了ないし中止した際は「終了報告書」または「中止報告書」を提出する義務があります。書式はダウンロード区分Dからダウンロードしてください。
報告にあたっては、上記の書式に必要事項を記載し、署名・捺印のうえ遅滞なく生命医科学倫理監視委員会事務局(学術研究支援課(研究倫理担当))へ提出して下さい。なおこれらを提出されない場合、承認が取り消されるなどの措置が取られる場合がありますのでご注意下さい。

<留意点>
  • 必ず最新版の書式を使用のこと!
  • 終了・中止の報告は随時受け付けます。(事務局業務時間内)
  • 年次報告については、倫理委員会承認日から1年ごとに提出して下さい。(課題の開始からではありませんのでご注意下さい)
(4) 有害事象報告書 (承認を受け、実施中の課題に関する報告)

実施中の課題において有害事象が発生し、倫理委員会への報告義務が生じた際は、上記の書式に必要事項を記載し、署名・捺印のうえ遅滞なく事務局へ提出して下さい。書式はダウンロード区分Eからダウンロードしてください。

<留意点>
  • 必ず最新版の書式を使用のこと!
  • 有害事象報告は随時受け付けています。(原則として事務局業務時間内。ただし緊急時は書式作成を待たず、まず内線にてご一報下さい。)