注意事項

申請書類

以下は申請種類別の申請書類作成用テンプレートファイルのダウンロードリンクです。該当するページに進み、必要な書類をダウンロードしてください。

■研究の新規開始または研究計画の一部変更を希望する際に、倫理委員会へ審査を申請するための書式

■ダウンロード区分A,B,Cの書式については、2015年3月までに保留(再審査)の判定を受けた課題について再審査を行う際にのみの使用となります。

2016年4月以降の新規申請/修正申請は倫理審査申請システムからの申請をお願いいたします。

ダウンロード区分

申請種類

該当期間、備考

A

新規申請

新規申請の他、以下のケースでもこちらの書類を使用する場合があります。
・予備審査後に指摘された箇所について修正を行う場合。
・新規申請の審査結果が「保留(委員長確認)」または「保留(事務局確認)」または「保留(再審査)」と判定され、新規申請書類の一部修正または再作成の必要がある場合。

B

修正申請①

新指針(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針)に準拠し、2015年4月以降に承認された研究課題が対象。

C

修正申請②

旧指針(臨床研究に関する倫理指針)に準拠し、2015年3月31日以前に承認された研究課題が対象。

■実施中の研究に関する各種報告の書式

ダウンロード区分

申請種類

該当期間、備考

D

年次報告
終了・中止報告
中断・再開報告
臨時報告

・年に一度、研究の実施状況について報告する→年次報告書
・研究を終了または中止させる→終了・中止報告書
・研究を中断または再開させる→中断・再開報告書
・上記のいずれにも当てはまらないが、臨時の報告事項がある→臨時報告書

E

重篤な
有害事象報告

研究の実施中に重篤な有害事象が発生したことを報告する際に使用。

 

    注意事項
    ・申請書類作成の際は、必ず適切な書式を使用して下さい。
    ・2012(平成24)年度より、研究責任者・実務責任者・個人情報管理者・分担者のいずれもが臨床研究に関する教育を過去3年以内に受けていない場合、申請を受け付けないこととなりました。
    「人を対象とする医学系研究計画」を申請する研究者等の教育・研修の受講に関する事項 (2015年9月25日 医学部倫理委員会)

    • 人を対象とする医学系研究(臨床研究・疫学研究)に関する教育の受講義務について
      これらの研究に携わる研究者等は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の定めにより、あらかじめ臨床研究・疫学研究に関する適切な教育を受けることが義務づけられています。


     <参考>
    「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省、平成26年12月)
    第4 研究者等の基本的責務 - 3 教育・研修
    研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
    (注:ここでいう「研究」とは、「人を対象とする医学系研究」(臨床研究・ 疫学研究)を指します)


    【注意】
    (1) CITI-Japanによる 研究不正E-ラーニング 「慶應義塾研究者コース (7科目) 」の受講だけでは、倫理審査申請はできません。(※ 臨床研究・疫学研究 に関する教育ではないため)
    (2) 倫理審査申請には、「慶應義塾研究者コース」の受講に加え、従来通り臨床研究・疫学研究に関する教育の受講歴が必要です。

診療録等を用いた後ろ向き研究の申請について